Rozporządzenie o reklamie wyrobów medycznych

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych

Na podstawie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa:

1) niezbędne dane, jakie ma zawierać reklama:
a) wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych
b) wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

2) sposób prezentowania reklamy wyrobów.

§ 2. Dane dotyczące wyrobu przekazuje się w brzmieniu zgodnym z instrukcją używania wyrobu lub etykietą reklamowanego wyrobu i przedstawia się je w formie:
1) audiowizualnej i wizualnej w sposób widoczny i czytelny;
2) dźwiękowej w sposób wyraźny.

§ 3. 1. Reklama wyrobu medycznego oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro kierowana do publicznej wiadomości zawiera:
1) określenie podmiotu prowadzącego reklamę;
2) nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony;
3) ostrzeżenie o następującej treści: „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.”

2. Reklama produktu niemającego przewidzianego zastosowania medycznego, o którym mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) oraz wyposażenia wyrobu medycznego kierowana do publicznej wiadomości zawiera:
1) określenie podmiotu prowadzącego reklamę;
2) nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony;
3) ostrzeżenie o następującej treści: „Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.”

3. Treść ostrzeżenia, o którym mowa w ust. 1 pkt 3 i ust. 2 pkt 3:
1) w przypadku reklamy w formie audiowizualnej:
a) jest umieszczana w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 15% jej powierzchni,
b) jest umieszczana w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter,
c) jest odczytywana w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 4 sekundy;

2) w przypadku reklamy w formie dźwiękowej jest odczytywana w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 4 sekundy;
3) w przypadku reklamy w formie wizualnej jest umieszczana:
a) w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni,
b) w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu jest nie większa niż wysokość liter;
4) w przypadku reklamy kierowanej do publicznej wiadomości w formie wizualnej obejmującej więcej niż jedną stronę, umieszcza się na pierwszej stronie.

§ 4. 1. W przypadku, o którym mowa w art. 58 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, w reklamie wyrobu wskazuje się, że dany przekaz ma charakter reklamowy. Przepis § 3 stosuje się.
2. W przypadkach, o których mowa w art. 58 ust. 1 pkt 5 i 6 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, w reklamie wyrobu wskazuje się, że dany przekaz ma charakter reklamowy, jeżeli ta informacja nie wynika bezpośrednio i jednoznacznie z tego przekazu.

§ 5. 1. Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości w aptekach, punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego:
1) nie może ograniczać powierzchni przeznaczonej dla osób korzystających z usług danej placówki;
2) musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych i wydzielonych miejscach.
2. Reklamę wyrobu kierowaną do publicznej wiadomości w:
1) zakładach leczniczych podmiotów leczniczych,
2) miejscach wykonywania praktyki:
a) lekarskiej,
b) przez pielęgniarkę,
c) przez położną,
d) fizjoterapeutycznej,
3) punktach felczerskich
– rozmieszcza się wyłącznie w poczekalniach dla pacjentów.
3. Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości, o której mowa w ust. 1 i 2, nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych lub audiowizualnych.

§ 6. Reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, niespełniająca wymogów w nim określonych, może być rozpowszechniana nie dłużej niż do dnia 30 czerwca 2023 r.